在任何的质量体系中“人”始终都是最核心的组成。标准写的再完美规程设计的再严密仪器开发的再先进流程制定的再高效最终都需要有质量意识和能量的人去执行。离开“人”一切都是空谈。CNAS、GMP质量体系都把对人员的要求写进了条款里。在多体系融合实践中必须要先把各体系对“人”的差异性要求捋清再形成一套相应的管理规则。接下来我们将分别介绍CNAS以及中国、美国、欧盟等国家GMP对人员的要求欢迎阅读、收藏。01CNAS对人员的要求要求来源CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》条款第6.2 “人员”和各领域应用说明。要求内容实验室管理者应确保所有操作特定设备、从事检测/校准、评价结果和签发报告/证书的人员的能力。这种能力应基于教育背景学历要求、专业培训、工作经验和/或可证明的技能。对特定人员进行授权例如对特定类型的抽样、检测/校准、出具报告/证书的人员。对在培人员、新上岗人员应进行适当的监督。实验室应有人员培训的计划和程序培训内容应与实验室当前和预期的任务相适应。实验室应保留所有技术人员包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录。02中国GMP对人员要求要求来源《药品生产质量管理规范》2010年修订第三章“机构与人员”。要求内容明确定义了质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人等关键人员的资质和职责。强调了岗前培训和持续培训并需要评估培训的实际效果。培训内容应包括GMP、岗位操作技能、安全防护等。对人员的个人卫生、健康状况、工作服穿着等有非常细致的规定以防止对药品造成污染。要求所有人员都应明确自己的职责并熟悉与其工作相关的GMP法规。03美国GMP对人员的要求要求来源主要来自21 CFR Part 211-cGMP for Finished Pharmaceuticals Subpart B - Organization and Personnel要求内容要求每位从事药品生产、加工、包装或贮存的人员应具有与其职责相适应的教育、培训和经验背景以履行指派的职责。质量部门必须独立于生产部门拥有批准或拒批所有原材料、药品容器、密封件、中间体、包装材料、标签和药品的权力拥有审查生产记录和批准/拒批药品出厂销售的权力。被聘为顾问的人员应具备足够的学历、培训和经验以提供建议他们的姓名、地址和咨询服务性质应有记录。04欧洲GMP对人员的要求要求来源主要来自EudraLex Volume 4 - EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use中Chapter 2 – Personnel要求内容明确要求必须有生产负责人、质量负责人和质量受权人。他们必须是独立的不能互相兼任。欧盟对质量受权人的角色和法律责任有非常严格的规定。特别强调“质量文化”的培养要求培训不仅限于技能更要让员工理解其行为对药品质量的深远影响。培训应基于“风险评估”来确定。对人员的资质、健康、卫生和明确的岗位职责都有详细要求。总结通过对以上规则或法规的学习我们对CNAS体系和中国、美国、欧盟的GMP在人员管理上的相同点和差异点进行了总结相同点· 资质门槛所有体系都要求关键人员具备与岗位相匹配的资格教育、培训、经验。· 人员培训都强调应有持续有效的培训并保留培训记录。· 职责明确都要求组织架构清晰明确界定每个人的职权。· 真实留痕所有关于人员资质、培训和授权的活动都必须有文件记录为证据。差异点义翘神州人员管理体系面对多体系融合人员管理的挑战义翘神州生物安全检测实验室一直寻求同时满足GMP和CNAS的要求建立了一套整合的人员管理体系1. 资质要求的融合每个岗位都制定了岗位描述书。在岗位说明中对特定岗位既规定了GMP要求的学历、经验和GMP知识也明确了CNAS要求的具体技术技能。2. 培训计划的协调年度培训计划同时包含GMP法规、数据完整性、SOP培训以及CNAS要求的技术和标准培训。3. 授权矩阵统一建立清晰的“人员授权清单”其中包括了CNAS关键职能和GMP的关键岗位。4. 就高原则当两者在具体操作上出现细微差异时如记录修改方式通常采取“就高从严”的原则执行更严格的标准以确保同时满足两个体系的要求。5. 建立技术人员档案一人一档档案内容包含了CNAS的技术要求和GMP的合规要求。义翘神州生物安全检测实验室通过CNAS体系为人员提供了“技术能力”的深度利用GMP体系为人员的操作箍紧质量合规的边界为客户提供既精准又合规的报告和服务。